Introductie
De geneesmiddelenontwikkeling en -productie is meer dan ooit een complex en boeiend werkterrein. Er is een verschuiving van chemische naar biochemische werkzame stoffen met nieuwe eisen aan productielocaties en productiesystemen; er is een trend naar geneesmiddelen voor kleine specifieke doelgroepen en de regelgeving is onverminderd streng, breidt uit en wordt steeds complexer.
GMP vereist continue scholing van personeel en IGJ-inspecteurs verwachten dat scholing voor verantwoordelijke managers ook extern plaatsvindt. De Leergang Industriële Farmacie speelt hier op in met een integraal programma dat in zeven (vrij te kiezen én te combineren) modules alle relevante processen in de industriële farmacie behandelt.
Innovatief programma
Regelkennis is noodzakelijk, maar beklijft alleen als die aansprekend wordt gebracht. De Leergang Industriële Farmacie biedt een innovatief programma waarin na theoretische voorbereiding vooral de praktijk centraal staat. De meest recente inzichten en vernieuwende denkwijzen om effectiviteit te verhogen en menselijke fouten te verminderen vormen de basis van het programma.
Voor aanvang bereiden de deelnemers zich voor met de basistheorie (definities, begrippen) en de regelgeving van de betreffende module (deze worden toegestuurd). Op dag 1 krijgt de groep na toetsing en aanvullende bespreking binnen een herkenbare omgeving (Farma gastbedrijven) praktijksituaties voorgeschoteld waaruit bronnen van menselijke fouten, communicatieproblemen en overbodige belemmeringen afgeleid worden.
Op dag 2 vatten de cursisten de theorie en het geleerde van dag 1 samen en presenteren ze hun bevindingen aan de gehele groep. Gedurende deze dag worden praktijksituaties opgelost binnen het kader van de regelgeving, gebruikmakend van moderne technieken afkomstig uit Lean Six Sigma en rollenspellen. Gedurende beide dagen worden regelmatig toetsvragen gesteld, waarvan de uitslag wordt vermeld op het deelnamecertificaat.
Met deze uitgangspunten behandelt de leergang alle relevante processen van geneesmiddelenontwikkeling en productie in 7 tweedaagse modules.
Dag 1
Ochtend:
introductie, regelgeving, praktijksituaties
Middag: werkplekbezoek, praktijksituaties
Avond:
voorbereiden samenvattingen dag 1 en presentaties dag 2
Dag 2
Ochtend:
samenvatting dag 1, bedrijfspresentatie, praktijksituaties
Middag:
rollenspellen, nabespreking
Programma
| Modules (vrij te kiezen/combineren) |
Datum | Locatie | Investering | |
|---|---|---|---|---|
| 1 – Logistiek en grondstoffen | September/oktober 2019 | € 1.875,00 | ||
| 2 – Generieke productie en formulering | November/december 2019 | € 1.875,00 | ||
| 3 – Aseptische productie en formulering | 7 en 8 februari 2019 | Abbott Biologicals B.V., Olst | € 1.875,00 | |
| 4 – Analytische kwaliteitscontrole | Februari/maart 2019 | € 1.875,00 | ||
| 5 – (Pre)klinische ontwikkeling | 11 en 12 april 2019 | Afforce Healthcare | € 1.875,00 | |
| 6 – Registratie van geneesmiddelen | 23 en 24 mei 2019 | Johnson & Johnson, Leiden | € 1.875,00 | |
| 7 – Verpakking en distributie | 27 en 28 juni 2019 | Alliance Healthcare, Den Bosch | € 1.875,00 |
De Leergang Industriële Farmacie is een initiatief vanuit de industrie voor de industrie en is zeer praktijkgericht. Voor onder andere de bedrijfsbezoeken, cases en presentaties werken we samen met de volgende partners:
