Dagelijkse uitdagingen tijdens de ontwikkeling en de registratie van een geneesmiddel worden vertaald in praktische oplossingen.
Onderdelen
- Regelgevende instanties in binnen en buitenland: welke zijn er, wat zijn hun bevoegdheden, hoe zijn ze georganiseerd, overeenkomsten en verschillen.
- Verschillende type registratieprocedures bij FDA en Europa voor goedkeuring, wat houden ze in, wat zijn de verschillen, doorlooptijden.
- Adviesprocedures van de overheid tijdens de ontwikkeling.
- Regelgeving voor klinische studies: waar en hoe dien je een verzoek tot goedkeuring voor een klinische studie in.
Bijzonderheden
- De voertaal in deze module is Engels.
- Aan de hand van real life casussen zullen bovenstaande topics uitgebreid worden toegelicht.
Investering
€ 1.875,- inclusief studiematerialen, docenten, begeleiding praktijkcases en/of rollenspellen, catering (thee/koffie en lunch) en hotel (1x diner, overnachting en ontbijt). Bij gelijktijdige afname van meerdere modules door één organisatie, in de vorm van vouchers, gelden aantrekkelijke kortingen. Voor meer informatie en de voorwaarden, zie Korting bij afname van meerdere modules.
Docenten/moderatoren
Docenten: Edna Venneker en Margot Amoureus (Afforce Healthcare BV).
Keynote speaker: Fiona Sellwood, head of regulatory strategy and portfolio development, Allergy Therapeutics (UK).
Locatie
(2019) Janssen Biologicals BV, Leiden.
Datum
23 en 24 april 2020.
Aanmelden
U kunt zich aanmelden.