Dagelijkse uitdagingen tijdens de ontwikkeling en de registratie van een geneesmiddel worden vertaald in praktische oplossingen.
Doelgroep
Professionals met enkele jaren ervaring in de registratie van geneesmiddelen.
Onderdelen
- Regelgevende instanties in binnen en buitenland: welke zijn er, wat zijn hun bevoegdheden, hoe zijn ze georganiseerd, overeenkomsten en verschillen.
- Verschillende type registratieprocedures bij FDA en Europa voor goedkeuring, wat houden ze in, wat zijn de verschillen, doorlooptijden.
- Adviesprocedures van de overheid tijdens de ontwikkeling.
- Regelgeving voor klinische studies: waar en hoe dien je een verzoek tot goedkeuring voor een klinische studie in.
Bijzonderheden
- De voertaal in deze module is (mogelijk) Engels.
- Aan de hand van real life casussen zullen bovenstaande topics uitgebreid worden toegelicht.
Investering
€ 495,- inclusief studiematerialen, docenten, begeleiding praktijkcases en/of rollenspellen, catering (thee/koffie en lunch).
Docenten/moderatoren
Docenten: nog niet bekend. Gastdocenten: nog niet bekend.
Locatie
Nog niet bekend.
Datum
12 oktober 2023.
Aanmelden
U kunt zich aanmelden.