Dagelijkse uitdagingen tijdens de ontwikkeling en de registratie van een geneesmiddel worden vertaald in praktische oplossingen.

Doelgroep
Professionals met enkele jaren ervaring in de registratie van geneesmiddelen.

Onderdelen

  • Regelgevende instanties in binnen en buitenland: welke zijn er, wat zijn hun bevoegdheden, hoe zijn ze georganiseerd, overeenkomsten en verschillen.
  • Verschillende type registratieprocedures bij FDA en Europa voor goedkeuring, wat houden ze in, wat zijn de verschillen, doorlooptijden.
  • Adviesprocedures van de overheid tijdens de ontwikkeling.
  • Regelgeving voor klinische studies: waar en hoe dien je een verzoek tot goedkeuring voor een klinische studie in.

Bijzonderheden

  • De voertaal in deze module is (mogelijk) Engels.
  • Aan de hand van real life casussen zullen bovenstaande topics uitgebreid worden toegelicht.

Investering
€ 495,- inclusief studiematerialen, docenten, begeleiding praktijkcases en/of rollenspellen, catering (thee/koffie en lunch).

Docenten/moderatoren
Docenten: nog niet bekend. Gastdocenten: nog niet bekend.

Locatie
Nog niet bekend.

Datum
12 oktober 2023.

Aanmelden
U kunt zich aanmelden.