De registratie van geneesmiddelen start al vroeg in het geneesmiddelontwikkelingsproces en loopt door tot en met de commercialisatie ervan. Hoe borg je het belang van goede en complete documentatie gedurende deze periode? Een juiste prioriteitsstelling bespaart heel veel tijd en geld.
Onderdelen
- Regelgevende instanties in binnen en buitenland: welke zijn er, wat zijn hun bevoegdheden, hoe zijn ze georganiseerd, overeenkomsten en verschillen.
- Verschillende type registratieprocedures bij FDA en Europa voor goedkeuring, wat houden ze in, wat zijn de verschillen, doorlooptijden.
- Adviesprocedures van de overheid tijdens de ontwikkeling.
- Regelgeving voor klinische studies: waar en hoe dien je een verzoek tot goedkeuring voor een klinische studie in.
- Hoe is een registratiedossier opgebouwd.
- Verplichte rapportages en meldingen tijdens ontwikkeling en na goedkeuring.
Bijzonderheden
- De voertaal in deze module is Engels.
- Aan de hand van real life casussen zullen bovenstaande topics uitgebreid worden toegelicht.
Investering
€ 1.875,- inclusief studiematerialen, docenten, begeleiding praktijkcases en/of rollenspellen, catering (thee/koffie en lunch) en hotel (1x diner, overnachting en ontbijt). Bij gelijktijdige afname van meerdere modules door één organisatie, in de vorm van vouchers, gelden aantrekkelijke kortingen. Voor meer informatie en de voorwaarden, zie Korting bij afname van meerdere modules.
Docenten/moderatoren
Docenten: Edna Venneker en Margot Amoureus (Afforce Healthcare BV).
Keynote speaker: Fiona Sellwood, head of regulatory strategy and portfolio development, Allergy Therapeutics (UK).
Locatie
Janssen Biologicals BV, Leiden.
Datum
23 en 24 mei 2019.
Aanmelden
U kunt zich aanmelden.